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权威科普|保健食品备案那些事儿

发表时间:2019-05-05

权威科普|保健食品备案那些事儿

我国保健食品的备案管理

保健食品备案,是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求,将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

生产和进口下列保健食品应当依法备案:

(一)使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品;

(二)首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。

首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品,其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

保健食品备案人条件

(一)国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业,原注册人可以作为备案人。

(二)进口保健食品的备案人,应当是上市保健食品境外生产厂商。

我国保健食品备案凭证管理的相关要求

(一)备案凭证

食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作,并发放备案号。对备案的保健食品,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上公布。

国产保健食品备案号格式为:食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号;进口保健食品备案号格式为:食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

(二)备案变更

已经备案的保健食品,需要变更备案材料的,备案人应当向原备案机关提交变更说明及相关证明文件。备案材料符合要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案材料存档备查。

(三)备案信息

保健食品备案信息应当包括产品名称、备案人名称和地址、备案登记号、登记日期以及产品标签、说明书和技术要求。

原注册人产品转备案流程

原注册人产品转备案的,应向国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心提出申请。原注册人资质确认具体事宜通知详见保健食品审评中心官网“原注册人产品转备案应按何流程进行?”

 

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